La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Johnson&Johnson, según informó este miércoles el Ministerio de Sanidad.
Se trata del primer ensayo fase III, con dos dosis, para una vacuna de Covid-19 de este tipo que se autoriza en España y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.
Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello, se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de nueve países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).
Fuente: ICAL
